액체 충전 하드 캡슐
장시 린취안 캡슐 주식회사
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빈 장용 코팅 젤라틴 캡슐은 보충제와 제약 제조업체에서 인기 있는 선택입니다. 이 캡슐은 고품질 젤라틴으로 만들어졌으며 위산으로부터 내용물을 보호하는 데 도움이 되는 장용 코팅이 특징입니다.
캡슐은 사용 편의성, 안정성, 효율적인 제조로 인해 보충제 전달에 인기 있는 선택이었습니다. 최근 몇 년 동안 소비자와 제조업체 사이에서 캡슐에 이산화티타늄(TiO2)을 사용하는 것에 대한 우려가 커지고 있습니다.
당사의 컬러 젤라틴 캡슐은 다양한 매력적인 색상으로 제공되는 빈 알약 캡슐입니다. 이 캡슐은 보충제나 약에 색상과 스타일을 더하고 싶은 모든 사람에게 완벽합니다.
액체로 채워진 하드 캡슐은 제약 및 건강기능식품의 액체 제형을 전달하는 데 이상적입니다. 이 제품은 제형의 모든 단위를 정확하고 편리하게 보호하고 전달하도록 설계되었습니다.
액체로 채워진 젤라틴 캡슐은 콜라겐에서 유래한 천연 단백질인 고품질 젤라틴으로 만들어집니다. 우리는 제약 등급 젤라틴만을 사용하여 캡슐이 안전하고 신뢰할 수 있도록 보장합니다.
매일 영양 보충제를 섭취할 간단하고 효율적이면서도 특별한 방법을 찾고 계신가요? 저희의 Pearl Powder Capsules는 여러분을 위해 디자인되었습니다. 이 빈 캡슐은 채우고 소화하기 쉬워 필요한 모든 영양소를 쉽게 섭취할 수 있습니다.
액체로 채워진 하드 캡슐은 제약 및 건강기능식품의 액체 제형을 전달하는 데 이상적입니다. 이 제품은 제형의 모든 단위를 정확하고 편리하게 보호하고 전달하도록 설계되었습니다. 최고 품질의 젤라틴으로 만든 당사 캡슐은 결함이 없고 최고 수준의 품질 기준을 충족하도록 엄격한 품질 관리 조치를 거쳐 제조됩니다.
액체 충전 하드 캡슐(LFHC)의 이점
액체 충전 하드 캡슐(LFHC) 기술은 다양한 제조 및 제형 과제를 해결할 수 있습니다. LFHC는 정밀 펌프를 사용하여 2피스 캡슐을 비수용성 액체로 채웁니다. 그런 다음 밴딩이나 조인트 주변에 용액을 분사하는 것과 같은 다양한 방법을 사용하여 캡슐을 밀봉할 수 있습니다.
"클리너 라벨" 기능
액상 캡슐은 전통적인 고형 복용 형태와 소프트 젤에서 일반적으로 발견되는 가소제, 윤활제 또는 결합제가 필요하지 않습니다. 글리세롤은 소프트 젤에서 가장 일반적으로 사용됩니다. 소비자가 라벨에 "기타 성분"을 덜 요구함에 따라 클린 라벨 제형을 고려해야 합니다.
안정성 및 관능적 개선
질소는 제조 공정에서 산소 노출을 줄여 불활성(화학적 불활성) 분위기를 조성하는 데 활용할 수 있습니다. 또한 소프트 젤에 일반적으로 사용되는 가소제가 있으면 껍질에 채널이 생기고 무결성이 손상되어 잠재적으로 위험한 산화와 맛과 냄새와 같은 감각적 특성이 떨어질 수 있습니다.
흡수 및 생체이용률
귀하의 Active는 이미 용액 또는 분산 현탁액에 들어 있습니다. LBDDS 및 SMEDDS는 생체이용률을 높이는 데에도 사용할 수 있습니다. 얇은 벽 구조로 인해 캡슐 크기가 작아지고 소프트 젤보다 효율적이고 완벽하게 용해됩니다.
다양한 제형
LFHC를 제조할 때는 점도가 덜 중요합니다. 경질 캡슐은 훨씬 더 높은 온도에서 충전할 수 있습니다. 액체의 점도는 온도가 증가함에 따라 감소합니다. SMEDD(Self microemulsifying drug delivery systems)와 같은 지질 기반 약물 전달 시스템은 쉽게 통합할 수 있습니다. 반고체도 채우고 밴딩할 수 있습니다.
소프트 젤에 비해 MOQ가 낮음
소프트 젤 제조업체는 일반적으로 장비 설정 시간으로 인해 매우 큰 MOQ를 요구합니다. LFHC는 소량 생산 시 훨씬 더 유연합니다.
독특한 브랜딩 및 사용자 정의
다양한 색상의 캡슐과 밴딩 솔루션을 통해 개인화된 브랜딩 기회를 제공합니다.
액체로 채워진 하드쉘 캡슐은 1980년대 초에 소프트젤의 대안으로 도입되었습니다. 이러한 캡슐의 장점으로는 확장성과 제조의 용이성, 포장의 용이성, 높은 제품 안정성이 있습니다. 가장 중요한 점은 소프트젤과 달리 하드쉘 젤라틴 캡슐은 복합 충진이 가능하다는 것입니다. 약물은 비드, 마이크로 타블렛, 펠릿 형태로 캡슐화할 수 있으며, 액체 제형과 함께 사용할 수 있습니다. 이런 식으로 이전에는 호환되지 않았던 여러 약물을 단일 캡슐에 통합하여 효과적이고 안정적이며 소비자에게 미적으로 만족스러운 제형을 만들 수 있습니다.
이러한 특성 때문에 액체 충전 하드 캡슐은 경쟁적인 제약 시장에서 라인 확장과 브랜드 차별화를 위한 좋은 기회를 제공합니다. 액체 충전 캡슐은 브랜드를 되살리기 위해 기존 제품을 새로운 형태로 재도입하는 데 이상적인 옵션입니다. 더 빠른 작용 시작 또는 더 나은 효능을 위해 재제형화하거나 두 가지 기존 활성 제약 성분(API)을 새로운 약물 제품으로 결합하는 것은 모두 기존 분자에서 더 많은 마일리지를 얻을 수 있는 기회입니다.
하드쉘 캡슐 옵션
젤라틴은 주로 콜라겐에서 공급되며, 액체로 채워진 캡슐의 껍질 매트릭스를 위한 기본 재료입니다. 채식주의자 옵션에는 하이드록시프로필 메틸셀룰로오스(HPMC), 감자 전분, 해초에서 추출한 카라기난과 같은 폴리머가 있습니다. 액체로 채워진 캡슐에 사용되는 젤라틴은 하드 캡슐의 경우 약 220~280의 블룸 강도를 갖는 반면 소프트 젤의 경우 150~200입니다.
경질 젤라틴 캡슐에 채워진 액상 약물 제형에는 친유성 액상 또는 반고체 운반체, 가용화제, 계면활성제 및 유화제와 같은 부형제가 필요합니다. 제형 개발 및 제조와 관련하여, 액상 충전 경질 캡슐은 수많은 이점을 제공합니다.
- HPMC 캡슐 사용시 녹는점이 높은 부형제 사용
- 저용량 활성 및 강력한 화합물의 향상된 함량 균일성
- 향상된 안정성
- 수분 함량 낮음
- 가스 전달 감소
- 향상된 생체이용률
- 액체로 채워진 캡슐에 가장 적합한 약물은 물에 대한 용해성과 생체이용률이 낮고, 녹는점이 낮고, 약물의 효능이 강하고, 액체가 뜨겁고, 약물의 지속 방출 특성이 바람직한 약물입니다.
완벽하고 매력적인 솔루션
액체로 채워진 하드쉘 캡슐은 제형 과제를 간단한 솔루션으로 바꿀 수 있는 잠재력이 있습니다. 다양한 조합의 정제, 펠릿, 캐플릿, 캡슐을 액체로 캡슐화할 수 있는 능력 덕분에 시장성이 높은 복용 형태를 제공합니다. 마지막으로, 생체 이용률 증가와 지속 방출 약물 전달로 환자에게 이점을 제공합니다.
캡슐 충전: 액체 충전 경질 캡슐로 제형 문제 해결
경질 캡슐은 전통적으로 분말로 채워졌지만, 비수용성 액체, 현탁액, 반고체, 틱소트로픽 겔, 자가 유화 약물 전달 시스템(SEDDS), 열 연화 매트릭스, 70도(경질 캡슐이 부드러워지기 시작하는 온도) 이하의 온도에서 흐르는 핫멜트로 채울 수도 있습니다. 이러한 유동성 충전 재료는 일반적으로 활성 제약 성분(API)과 혼합하여 균질한 현탁액을 형성한 다음 젤라틴이나 하이드록시프로필 메틸셀룰로오스(HPMC)로 만든 경질 캡슐에 채웁니다. 충전 온도에서 혼합물의 점도는 액체가 캡슐을 적절히 채우도록 80~80,000센티푸아즈여야 합니다. 액체 충전물이 주변 온도에서 유동성이 있는 경우 누출을 방지하기 위해 충전 후 캡슐을 밀봉해야 합니다.
액체 충전 하드 캡슐(LFHC)을 사용하면 회사는 다른 고체 투여 형태로는 제형하기 어렵거나 불가능한 많은 API를 사용하여 약물 제품을 제형할 수 있습니다. LFHC는 일부 소프트젤 제품에 대한 비용 효율적인 대안이 될 수 있으며 제품 안정성을 개선하고 API의 생체 이용률을 향상시킬 수도 있습니다. 액체 캡슐화 기술은 높은 제조 비용, 젤라틴 폐기물, 교차 오염, API가 캡슐 껍질로 이동하는 것, 생체 이용률 문제 등 소프트젤 캡슐과 관련된 많은 문제를 제거할 수 있습니다. 이 글에서는 LFHC가 일반적인 제형 문제를 극복하는 데 어떻게 도움이 될 수 있는지 논의하고 성공적으로 마케팅된 LFHC 제품의 예를 제공합니다.
복합제품
LFHC는 사진 1에 표시된 것처럼 액체 충전물 외에도 정제 또는 마이크로정제, 펠릿, 소형 캡슐 또는 이들의 조합을 포함할 수 있습니다. 이를 통해 제형자는 호환성 문제를 일으키지 않고 여러 API가 있는 제품을 개발하거나 단일 또는 여러 API에 대한 다양한 방출 패턴을 쉽게 관리할 수 있습니다. 예를 들어, 2010에서 승인되고 미국에서는 Jalyn으로, 유럽에서는 Combodart로 판매되는 GlaxoSmithKline LFHC 제품에는 0.4-밀리그램의 탐술로신 염산염 변형 방출 펠릿과 0.5-밀리그램의 두타스테라이드 소프트젤 캡슐이 포함되어 있습니다.
여러 충전재를 결합하는 능력은 영양 보충제 산업에서도 유익할 수 있습니다. 예를 들어, 제품은 식물성 오일과 프로바이오틱 박테리아로 채워진 더 작은 장용 코팅 HPMC 캡슐을 모두 포함하는 외부 경질 캡슐로 구성될 수 있습니다. 코팅된 내부 캡슐은 위의 프로바이오틱 박테리아에 효과적인 수분 장벽을 만들어서 그렇지 않으면 호환되지 않는 이러한 성분을 단일 복용 형태로 함께 투여할 수 있습니다.
흡습성 API
흡습성 API를 가공하고 제품의 유통기한 동안 건조하고 안정적으로 유지하는 것은 어려울 수 있습니다. 이러한 API를 70도까지의 온도에서 PEG, 폴록사머 또는 왁스와 같은 용융 부형제에 통합하고 재료가 뜨거울 때 경질 캡슐을 채우면 이 문제를 해결하는 데 도움이 될 수 있습니다. 부형제는 주변 온도에서 응고되어 API를 습기로부터 보호하는 안정적인 매트릭스를 제공합니다. 예를 들어, 반코마이신 염산염은 원래 주사용 앰플에 동결 건조 분말로 제형되었습니다. API를 용융 PEG 6000에 혼합하고 경질 젤라틴 캡슐에 채우면 흡습성 API가 습기로부터 보호되어 고체 경구 투여 형태(SODF)로 성공적으로 판매될 수 있었습니다.
액체 또는 저용융점 API
LFHC가 아닌 SODF로 액상 또는 저융점 API와 SEDDS를 가공하는 것은 어렵습니다. 정제 또는 분말 충전 캡슐에 사용하기 위해 이러한 API를 가공하려면 많은 양의 부형제와 여러 가지 가공 단계가 필요하지만 LFHC의 경우 종종 훨씬 간단합니다. 예를 들어, 융점이 75도인 이부프로펜을 70도의 PEG 6000과 합치면 유동성이 있는 덩어리가 형성되어 경질 캡슐에 쉽게 채울 수 있습니다.
매우 강력한 API
고효능 API(HPAPI)는 제형업체에 세 가지 주요 문제를 일으킵니다. 첫째, HPAPI는 일반적인 API보다 적은 양으로 존재하기 때문에 내용 균일성을 달성하기 어려울 수 있습니다. 둘째, 항암 치료제, 면역 억제제, 스테로이드, 호르몬 치료제 및 항당뇨제와 같은 HPAPI 제형을 처리할 때 발생하는 먼지에 작업자가 노출되지 않도록 보호해야 합니다. 셋째, HPAPI를 처리한 후 장비에 잔류물이 남을 가능성이 있어 세척 과정이 지루합니다. LFHC를 사용하면 이러한 문제를 피할 수 있습니다. LFHC의 API는 액체에 균일하게 분포되므로 벌크 밀도, 입자 크기 또는 흐름 특성으로 인한 변화가 없습니다. 혼합물은 정확한 서보 기반 투여 펌프를 사용하여 부피별로 채웁니다. 결과적으로 LFHC의 내용 균일성은 일반적으로 분말로 채워진 캡슐이나 정제보다 훨씬 우수합니다.
용해성이 낮은 API
많은 새로운 API는 수용성(BCS Class II 및 IV)이나 투과성(BCS Class III)이 낮습니다. 가용화제나 유화제를 첨가하거나 API를 SEDDS로 가공하면 생체이용률을 높일 수 있습니다. 용해성이 낮은 API를 지질 시스템으로 제형화하면 림프계 흡수를 유도하면 간 분해를 우회할 수 있으므로 투과성이 높아질 수 있습니다.
지속형 릴리스 API
LFHC는 또한 API의 일부를 즉시 방출 부분으로 쉽게 유지하면서 지속 방출 약물 제품을 제형화할 수 있게 합니다. 회사들은 반절연 고체 매트릭스의 친수성-친유성 균형에 영향을 미치는 부형제를 사용하여 이러한 제품을 제조했습니다3. 예를 들어, 프로프라놀롤 캡슐은 올레산에 프로프라놀롤의 속방성 상과 침식성 매트릭스에 포함된 API의 지속 방출 상을 포함합니다.
장용 및 표적 방출 캡슐
이전에 언급했듯이 LFHC는 코팅할 수도 있어 장용성 및 표적 API 방출이 가능합니다. 사진 2에 표시된 대로 캡슐 껍질을 밴드 밀봉하면 코팅 재료로부터 내용물을 보호하고 캡슐 캡과 본체 사이의 가장자리를 매끄럽게 합니다. 같은 양의 페퍼민트 오일이 포함된 정제를 만드는 것은 매우 어려울 것입니다. LFHC는 수분 함량이 낮은 대장에서 API 방출이 필요한 약물 제품에도 이상적입니다. 캡슐은 상부 위장관에서 소화에 저항하지만 대장에서 발효되어 API를 방출하는 전분으로 코팅할 수 있습니다.
향상된 안정성
소프트젤 캡슐은 가소제로 약 30%의 글리세린을 함유하고 있어 수분 흡수율이 높아지고 API가 젤라틴 필름으로 이동할 수 있습니다. 가소제는 캡슐 껍질의 공기/산소 투과성을 높이는 채널을 만듭니다. LFHC는 가소제가 필요하지 않으므로 안정성이 더 좋습니다. 제조업체는 캡슐을 질소로 플러싱하고 기밀 밀봉을 적용하여 LFHC의 안정성을 더욱 개선할 수 있습니다.
경질 젤라틴 캡슐에 액체 충전 - 예비 단계
20년 이상 동안, 경질 젤라틴 캡슐의 액체 또는 반고체 충전은 제약 산업에서 일상적으로 수행되어 왔습니다. 이 기술의 다양한 측면 중에서 사용할 부형제 또는 충전물의 선택은 개발 프로세스의 핵심 단계로 남아 있습니다. 적합한 제형을 식별하기 위해 따라야 할 예비 단계가 권장됩니다.
- 수분교환의 결정 및 시각적 양상의 조절
- 취성 잠재력 제어
- 가속 안정성 테스트
- 수분교환의 결정 및 시각적 양상의 조절
- 젤라틴은 친수성 폴리머로 작용하며, 따라서 수분 함량은 보관 조건에 따라 달라질 수 있습니다. 평형 수분, 흡착-탈착 등온선은 많은 저자에 의해 설명되었습니다. 이전 수분/건조 이력에 따라 물 평형은 다음 히스테리시스 곡선으로 설명될 수 있습니다. 젤라틴 수분 함량이 11~16% 범위에 있는 한, 캡슐 취성 잠재력에 상당한 영향을 미칠 것으로 예상할 수 없습니다.
고려해야 할 젤라틴 필름의 또 다른 측면은 수증기 교환입니다. 모든 필름과 마찬가지로 수증기 전달은 젤라틴 필름에 대해 결정될 수 있습니다. 내부 연구에 따르면 필름 두께가 70µm를 초과하면 이 현상이 일정합니다. 저희는 이 현상이 주로 필름 표면에서 물 흡착/탈착 메커니즘에 의해 발생한다고 생각합니다. 필름 내(70µm 이상 두께)의 수증기 전달은 제한 요소가 아닙니다.
우리 공장
생산 워크숍은 GMP 표준을 따르고 멸균되어 모든 생산 공정이 엄격한 품질 관리를 받도록 합니다. 워크숍은 숙련된 운영자와 감독자를 교육하여 오염원이 워크숍에 들어오지 않도록 합니다.
당사는 연간 최대 300억 개의 캡슐을 생산할 수 있는 완전 자동 캡슐 생산 라인 36개를 보유하고 있습니다.
자주하는 질문
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